太平洋娱乐 > www.2897.com >

CFDA宣布食物药品重面试验室整体计划(2018—20

CFDA宣布食品药品重点实验室总体规划(2018—2020年)

仪器信息网 2018年01月26日16:08 

 

 

  各省、自治区、曲辖市食品药品监督管理局,新疆出产建设兵团食品药品监督管理局,中检院:

  现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室整体规划(2018—2020年)》印发给您们,请当真贯彻履行。

  食品药品监管总局

  2018年1月19日

国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)

  为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设,有力衰化食品药品监管技术支撑,依照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》相关请求,根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理措施》相关划定,制定本规划。

  1、规划配景

  (一)食品药品监管系统实验室发展状态

  最近几年来,食品药品监管系统测验机构和实验室科技巧力一直提升,无力支撑了食品药品监督工作。十八年夜以去,全系统推进科技破项万余项,投进科技经费17.71亿元,前后出现出了一批科技结果。食品领域,推动实行“食品安全关键技术研究”重点专项,经由过程“973”“863”打算、国家科技支撑规划等,加大食品平安症结技术及平台扶植力量;药品领域,在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基本研究及评估闭键技术等领域处于世界当先位置,树立了我国独有的、具备国际影响力的中药标准物资国家数据库、数字化中药标本馆;医疗器械领域,海内开创医疗器械检测取评价新技术、新方式,制订了医疗器械尺度及领导准则,解决了高危险医疗器械评价的瓶颈问题。

  与此同时,以后食品药品监管工作借面对很多技术困难,检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较疏散,研究基础单薄,研究能力不强,与专业龙头研究机构的合作还不敷深入,科技创新能力与国际先进水平存在较大好距,科研技术水平在某些领域与国内先进水平比拟也有一定完善,对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。

  (发布)规划建设重点实验室的需要性和重要意思

  中国特色社会主义进入新时代,我国社会主要抵触曾经转化为人民日益增长的好好生活需要和不均衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域,详细体当初宽大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与今朝我国食品药品产业发展和监管全体水平之间不相顺应的盾盾,要从根本上解决那一矛盾,必需脆持新发展理念,推动监管科学和创新驱动发展。

  2017年10月,中共中心办公厅、国务院办公厅印发了《对于深入审评审批轨制改造饱励药品医疗器械创新的看法》,对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举动和要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、凑集和造就优良人才、促进科技成果转化、逮捕食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新颖的重点实验室,对完善食品药品科技创新体系,推动科学监管水平提升具有引领和树模感化。因而,紧密围绕食品药品监管面对的核心和难点技术问题,保持创新驱动发展战略,强化顶层设想,系统策划重点实验室的区域、学科、监管领域布局,加强基础性、共性、前瞻性技术研究,有效推进重点实验室建设,对提升食品药品监管科技自立创新能力,解决重大监管难题具有重要意义。

  2、总体要求

  (一)指导思惟

  以习远平新时期中国特点社会主义思维为指点,面背食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需供,加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接,统筹规划规划、完擅功效定位、创新协作机制、提升科研能力,造成构造公道、档次清楚、特色凸起的科技创新基天,解决基础性、关键性、战略性技术问题,完成食品药品监管新办法、检修检测新技术、标准制订正、风险分析和预警、安全评价、答慢处理等重点领域的科技创新,进步我国食品药品监管能力,满意国民大众不断增加的安康需求。

  (二)根本原则

  ——合理布局、粗准定位。统筹考虑学科领域、监管需求、产业需乞降区域特色,系统科学结构,充分知足科学监管的综合能力与专业技术需求;明白功能定位,突出研究特色,防止低水平反复、同质化合作。

  ——开放同享,优化设置装备摆设。以食品药品监管系统科研力气为主体,充足应用高级院校、科研院所和社会气力等上风姿势,拆建无机互动、协同下效的重点真验室立异系统和共享仄台,劣化资源设置装备摆设,晋升监管火温和效力。

  ——问题导向、突出应用。散焦监管中关键共性问题,以应用研究为主,兼瞅基础研究。安身于食品药品监管实践需求,紧扣重点任务,开展创新性研究和科技攻关,研究需求藏身于监管,研究成果办事于监管。

  ——满足需求、科技监管。从谦足人民日趋删少的美妙生涯需要出发,存身于人民人民消费需求量大、风险性高的食品、药品、化妆品和医疗器械,摸索用科技手腕研究解决关键问题,支持监管创新。

  ——龙头引领、推进创新。对准世界科技前沿领域和顶尖程度,加强对付转化医学等新兴前沿学科的前瞻性安排,重视多学科协同,提降监管重点领域融合创新才能,构成引领型、打破型、平台型于一体的科技创新体制。

  (三)阶段目标

  到2020年,基础形成布局合理、任务明确、协作松稀、运行高效的食品药品监管重点实验室体系,为食品药品监管奇迹发展提供有力保障。重要实现以下目标:

  1.2018年,重点凭借一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室,以食品药品监管系统科研力量为主体,勉励高等院校和科研院所独特介入,开展多学科、多领域的基础性、综合性研究,引领食品药品科学技术创新,接轨国际食品药品科技发展趋势,为监管提供全面系统的技术支撑;

  2.2019年,重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室,充分利用高等院校和科研院所相关研究优势,鼓励社会力量举行的相关研究机构参与,在通用性技术研究和前瞻性技术贮备方面进行科技攻关,努力于突破关键共性技术瓶颈,解决监管共性技术难题;

  3.2020年,重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室,建立食品药品监管系统表里协同共享合作平台,在监管重点领域和高风险领域开展研究,加强特色创新能力,成为本领域学科突出、特点赫然的专业性研究机构,为监管提供针对性的技术支撑。

  3、规划任务

  (一)食品监管重点实验室

  根据食品监管现状和发展的需要,围绕食品安全监管重点、难点、热点问题,容身大众需求和社会关心,以突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科相结合,按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类建设。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力;关键技术重点实验室重点考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力;重点品种重点实验室在考虑实验室专业技术能力的同时,恰当考虑实验室地点区域的产业优势。通过重点实验室建设,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领武士物和核心骨干人才,明显提升我国食品安全技术保障水平。

  1.综合监管重点实验室

  缭绕食品监管国家严重科技需要,跟踪天下食品科技的前沿发作驱除,发展多教科、多范畴的综开性研讨,强化体系散成翻新,增强国际交换配合,扶植学科齐备、存在必定外洋硬套力的综合性研究机构,冲破国度亟需的、有重年夜策略目的的食物监管相干实践和技巧,为天下食品监督工做供给技术基准跟周全系统的技术支持。

  2.关键技术重点实验室

  瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键技术需求,深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作,强化研究的深度和广度,建设学科先进、国内一流的专业性研究机构,突破本研究领域关键共性技术瓶颈,为食品监管工作提供专业高效的技术支撑。

  以关键共性技术为主要布局依据,统筹考虑监管急切技术需求和前瞻性技术储备需要,规划在化学性污染物监控、食品中食品加加剂监控、生物性传染物监控、食品成分监测、毒理学评价、快速检测等6个重点研究标的目的建设重点实验室。

  3.重点品种重点实验室

  面向重点食品品种,围绕原料控制、生产流畅、贮存运输、消费等环节,强化特色领域创新,建设本领域学科突出、特征鲜亮的特色性研究机构,解决重点食品品种监管技术难题,为食品监管提供优势特色的技术支撑。

  以重点食品品种为主要布局依据,统筹考虑人民干部基本需求和区域笼罩须要,规划在重点加工食品监管、食用农产品监管、和食品增加剂监管等3个重点研究偏向建设重点实验室。

  (二)药品监管重点实验室

  从我国药品监管和产业发展现实出发,解决药品监管重点和难点问题。以顶层计划体现监管特色,根据不同环顾、分歧品种的药品监管特点及监管重点,在中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。根据监管关键共性问题的急切水平和技术可行性等因素,逐步在各领域建立具有国际领先水平的综合性实验室和针对详细问题的专业性实验室。通过重点实验室建设,在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、应急处置、毒理学、生物风险监测等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领甲士物和核心骨干人才,明显提升我国药品安全技术保障水平。

  1.中药监管重点实验室

  建立中药监管综合性重点实验室,施展引领感化,正在中药品质保险领域,环绕齐工业链开展多学科、多领域的综合性研究,为中药平易近族药监管提供周全系统的技术支撑。

  以专业性重点实验室为突破,牢牢围绕中药民族药的质量和安全控制需求,开展深入研究,突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈,为本事域风险要素的有用识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发的重大技术易题解决提供专业先进的技术支撑。规划在中药全产业链质量研究、平易近族药质量评价研究、中药材市场质量监测研究、中药材及饮片全产业链质量掌握研究、中药打针剂安全性评价研究、中成药质量控制和评价研究等6个领域建设专业性重点实验室。

  2.化学药品监管重点实验室

  围绕化学药的质量和安全有效的控制需求,以及仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题,建设化学药品综合性重点实验室,发挥引领性作用,在化学药品质量安全领域,围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、风险评估、标准物质、化药标准与国际化、应急监管技术等方面的关键技术研究;建设专业性重点实验室发挥突破性作用,领导和规范企业开展一致性评价工作,为化学药品监管提供全面系统的技术支撑。

  规划在仿造药分歧性评价的综合性研究、关键技术研究、死物等效性研究和评价后度度监管,和制剂质量剖析、纯质谱研究、特别药品德量监管、多组分生化药质量把持研究等8个领域建设重点实验室。

  3.生物成品监管重点实验室

  面貌我国生物医药产业迅猛发展,疫苗、重组药物、单克隆抗体、细胞/基因治疗等领域的前沿医药科技成果不断涌现的现状,围绕不同种类生物制品全产业链的监管需求,开展检验检测技术、质量标准和标准物质等研究,充散发挥检验技术和质量标准对医药科技成果转化的引领和助推作用,解决监管政策、审评审批、指导原则、技术规范等共性关键问题,全面提升医药科学监管能力,推动我国生物医药产业加快发展,满足人民群寡的医疗需求。

  主要规划设立综合性重点实验室、防备类疫苗质量控制重点实验室、血液成品质量控制重点实验室、微生态活菌制品质量控制重点实验室、细胞医治类产品质量控制重点实验室、重组类细胞果子质量控制重点实验室、治疗类单抗质量控制重点实验室。

  4.辅料包材监管重点实验室

  根据今朝我国药用辅料生产与监管现实,充分考虑生产水平良莠不齐,检验标准不尽完善,以及对药用辅料安全性、功能性、实用性等研究另有待提高的近况,为满意监管技术需求,规划设立药用辅料质量控制重点实验室、药用包拆材料质量控制重点实验室、药包材与药物相容性研究重点实验室。

  5.跋及多领域交叉的关键技术重点实验室

  针对分歧品种药品监管的共性问题,以及药品安全和无效性研究中的交叉学科开展相关技术研究。对准药品安全评价、风险辨认、突发药害事宜或重大不良反映起因分析,开展安全性评价研究,规划设立安全评价研究重点实验室。

  针对袭击不法增添化学成份及药品制假掺假等迫害识别,综合考虑下层使用便利等需要,开展示场筛查技术与实验室确证技术前瞻性研究、拓展药品倏地检验和弥补检验方法的研究,规划设立快捷检验技术研究重点实验室。

  围绕制药止业全产业链微生物检验及节制需求,开展微生物检验检测、评价评估、风险预警、溯源考察、应急处置、标准标准制定等方面关键技术研究,规划设立微生物检测重点实验室。

  (三)化妆品监管重点实验室

  根据化妆品监管近况和发展的需求,为促退化妆品产业健康发展,亲爱保障大众化妆品花费安全,围绕化妆品性命全周期监管所需的关键技术,针对监管中存在的热门、难点、盲点问题,按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室和安全性评价重点实验室三类建设,形玉成面引领型、关键技术突破型、多技术应用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系。综合监管重点实验室主要考虑综合科研能力及办事监管的全面技术支撑能力;检验检测技术重点实验室主要考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合气力;安全性评价重点实验室主要考虑实验室在化妆品风险评估和安全性评价等方面的技术能力。通太重点实验室建设,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培育培养一批领军人类和中心主干人才,明显提升我国化妆品质量安全技术保障水平。

  1.化装品综合监管重点实验室

  围绕化妆品安全性监管的技术需求,跟踪世界化妆品科技发展和监管的变更趋势,开展多学科、多领域的综合性研究,包含检验检测方法、安全性评价、技术规范及标准研究等方面。具有国际化视线,紧跟国际研究的前沿发展趋势,创新引领其余重点实验室的科研工作以及组织开展国表里及彼此间的合作与交流,解决化妆品监管急需的监管理论和技术难题,为化妆品监管工作提供全面、系统的技术支撑。

  2.化妆品检验检测技术重点实验室

  围绕化妆品安全监管工作中的个性关键技术需求,深刻开展禁限用物质、安全风险物质检测技术研究,加速检测技术的开辟,提高检测技术水平,完善检测标准体系;统筹和推进动物替换实验技术的开辟和考证,逐渐完善化妆品植物实验替代技术体系;经过对安全风险物质的溯源研究及风险分析,提出安全风险物质监管倡议,为化妆品技术律例的制建订积累基础数据和科学根据,提升化妆品安全监管的技术支撑能力。规划在化妆品理化检测技术、安全风险物质检测与评价技术、疾速检测技术、化妆品动物替代实验技术等4个领域建设重点实验室。

  3.化妆品安全性评价重点实验室

  围绕保障化妆品的使用安全性,从质料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估本相、人体安全评价等方面开展研究,提高化妆品安全风险识别、风险预警、风险控制的能力。针对拥有可能存在安全隐患的化妆品本料,开展安全性评价研究;针对中国人群应用喜欢,开展化妆品裸露量调查研究并建立数据库,为相关标准和产品限值的制定提供科学数据支持;经由过程对相关产品禁止前瞻性分析和风险评估,为监管部门决议和政策制定提供科学的数据支撑。规划在化妆品原料安全性评价、化妆品风险评估、化妆品人体安全评价3个领域建设重点实验室。

  (四)医疗器械监管重点实验室

  贯彻降实《国家创新驱动发展战略纲领》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求,认实研究国家医疗器械创新战略,从医疗器械产业发展趋势和监管现状动身,着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题,针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险品级分类实施的特点,在重点实验室布局上突出考虑主要风险身分、表现风险管理的理念,重点开展跨门类跨品种的横向技术研究,统筹高风险的纵向重点技术重点产品研究,设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及效劳监管的全面技术支撑能力;横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求,纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设,解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题,建成高水平监管科技智库,培养制便一批领武士物和核心雇用人才,光鲜明显提升我国医疗器械监管技术保障水平。

  1.调理东西总是羁系重面试验室

  跟踪世界医疗器械科技的前沿收展趋势,重点存眷跨学科穿插融会创新,强化医疗器械监管各学科、各发域产物监管技术创新和发展的兼顾和协同,容身于处理系统性、要害性、战略性的技术题目,开展多学科、多领域特用技术的综合性研究,强化系统集成的技术创新,为医疗器械监管任务提供片面系统的技术收撑。

  2.医疗器械横向技术领域重点实验室

  根据医疗器械基于风险管理、强化安全要求的监管特点,开展应用于多类别、多品种、多领域医疗器械的通用性安全和技术研究,重点解决医疗器械监管中的共性关键技术问题。规划在医用电气安全、生物学评价、医用硬件和信息安全评价3个横向技术领域设立重点实验室。

  3.医疗器械纵向技术领域重点实验室

  依据医疗器械分类目次断定的产品类别微风险品级,侧重斟酌风险比较高、利用面比拟广、波及产物种类多、运用技术庞杂性和成生度等圆面身分,拔取心腔资料、无源植进器械、医学检验设备、吸吸亮醒设备、数字成像装备、生物医学光学仪器、有源植入器械、超声脚术设备、高能射线放疗设备、体中轮回器械、生物医学疑息及监护设备、数字化微创诊治设备等13个重点种别建设重点实验室。

  4、保证办法

  (一)减强构造引导

  充分意识重点实验室建设工作的重要性,积极发挥各方力量,强化综合调和。食品药品监管总局担任重点实验室规划的组织实施,统筹和谐重点实验室建设等重大事件;各省级食品药品监管部门要高度器重重点实验室的发展建设,根据规划制定本区域重点实验室建设任务,加强资源融合,为重点实验室发展运行提供需要支持;重点实验室管理办公室布告处背责组织重点实验室的评定、督导检讨和评估等工作,为重点实验室建设提供技术支持。

  (二)合理保障经费

  健全投入机制,食品药品监管总局积极申请“十三五”重点实验室建设专项工程名目;各省级食品药品监管部分要争夺处所当局财务支撑,充分变更社会力量的积极性,加大对重点实验室本钱支持力度。依靠单元要联合设置领域,积极争与国家相关科技计划立项,增进科研能力提升。

  (三)深化交流合作

  激励重点实验室积极请求和加入国际上地区性的重大科技协作方案,踊跃参加主要国际科技运动,加速进步技术的引进、消灭、接收与再创新,没有断索性与国际前进水平之间的差异。强化重点实验室间的交流合作,创新迷信监治理念。

  (四)促进融合衔接

  充分利用各类优势技术资源,放慢监管亟需领域重点实验室建设,完美战略规划结构。建立重点实验室研究义务与国家各类科技重大计划、重点研发筹划严密连接的有用机造,全里提升监管技术研发水平。

  (五)完善考核评估

  食品药品监管总局要健全完善考察评估和监督机制,加强对重点实验室运转情形的科学评估;各省级食品药品监管部门要完善工作机制,加强对本区域重点实验室的监督,确珍重点实验室高效有序运行,顺遂完陈规划任务。

附件:1.国家食品药品监视管理总局食品监管重点实验室领域规划

    2.国家食品药品监督管理总局药品监管重点实验室领域规划

    3.国家食品药品监督管理总局化妆品监管重点实验室领域规划

    4.国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划

 

挨印文章 | 封闭作品[相关资讯]